為貫徹落實《廣州市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)第十三個五年規(guī)劃》（穗府辦?2016?25 號）《廣州市加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實施意見》（穗府辦?2018?2 號）《廣州市人民政府辦公廳關(guān)于廣州市加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干規(guī)定（試行）》（穗府辦規(guī)?2018?5 號）有關(guān)精神，集中資源促進生物醫(yī)藥高端化、規(guī)?；⒓s化發(fā)展，現(xiàn)啟動 2017-2019 年廣州市加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干規(guī)定相關(guān)獎勵性補助申報工作。有關(guān)申報要求通知如下：
一、申報獎勵性補助類別及申報材料要求
類別一、新藥臨床研究獎勵性補助
支持范圍：2017 年 1 月 1 日至 2019 年 12 月 31 日內(nèi)新啟動臨床研究的新藥項目的單位，可申請此補助，以第一例受試者入組時間作為試驗啟動時間。向國家藥監(jiān)局申請臨床試驗涉及共同申請單位的，須第一單位申請此補助，且需獲得其他共有人同意。
補助標準：2017 年 1 月 1 日至 2019 年 12 月 31 日內(nèi)新啟動臨床 I、II、III 期研究的新藥項目，分別給予 50 萬元、100 萬元和 200 萬元經(jīng)費補助；如不按分期啟動臨床試驗的新藥項目，給予 100 萬元經(jīng)費補助。
申報材料要求：
1. 廣州市加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干規(guī)定相關(guān)獎勵性補助資金申請書（類別一）；
2. 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人證書或社會組織登記證書；
3. 藥物臨床試驗批件或臨床試驗通知書；
4. 共有人同意書（附件 1）。
類別二、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊獎勵性補助
支持范圍：2017 年 1 月 1 日至 2019 年 12 月 31 日內(nèi)取得的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊證書的企業(yè)，可申請此補助，以注冊證號記載的年份為準。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊涉及共同注冊單位的，須第一單位申請此補助，且需獲得其他共有人同意。
補助標準：取得第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊證書的，分別給予 20 萬元、50 萬元經(jīng)費補助，同一申報單位同一年度累計申報該類補助最高不超過 500 萬元。
申報材料要求：
1. 廣州市加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干規(guī)定相關(guān)獎勵性補助資金申請書（類別二）；
2. 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照；
3. 醫(yī)療器械注冊證（含醫(yī)療器械注冊登記表）；
4. 共有人同意書（附件 1）。
類別三、機構(gòu)獲得相關(guān)認證獎勵性補助
支持范圍：2019 年 12 月 31 日前獲得且至網(wǎng)上申報提交截止時間仍在有效期內(nèi)的藥物 GLP 認證批件（認證項目達到 3 大項以上）的、GCP 認定證書的、國際 AAALAC 認證的的單位，可申請此補助，以認定證書記載的日期為準。
補助標準：2019 年 12 月 31 日前獲得且至網(wǎng)上申報提交截止時間仍在有效期內(nèi)的藥物 GLP 認證批件的認證項目達到 3 大項以上的、6 大項以上、9 大項以上（均含本數(shù)）的，分別給予 100萬元、200 萬元、400 萬元補助；
2019年 12月 31日前獲得且至網(wǎng)上申報提交截止時間仍在有效期內(nèi)或超過有效期已經(jīng)遞交復(fù)核檢查者（需提供受理通知書）的 GCP 認定證書的，按每通過 1 個專業(yè)給予 10 萬元補助并予以累計（含非首次獲得 GCP 認定證書的新增專業(yè)）；
2019年 12月 31日前獲得且至網(wǎng)上申報提交截止時間仍在有效期內(nèi)的國際 AAALAC 認證的，給予一次性 200 萬元補助。
申報材料要求：
1. 廣州市加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干規(guī)定相關(guān)獎勵性補助資金申請書（類別三）；
2. 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人證書或社會組織登記證書；
3. 相關(guān)認定證書、超過有效期遞交復(fù)核檢查的受理通知書等證明材料。
類別四、生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)獎勵性補助
支持范圍：本地 GLP、GCP、醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務(wù)機構(gòu)（CRO）、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中試平臺等研發(fā)服務(wù)機構(gòu)，于 2017 年 1月 1 日至 2019 年 12 月 31 日內(nèi)為與本研發(fā)服務(wù)機構(gòu)無投資關(guān)系的本市生物醫(yī)藥企業(yè)提供生物醫(yī)藥研發(fā)技術(shù)服務(wù)的，可申請此補助，以服務(wù)收入發(fā)票開票日期為準。
補助標準：按 2017 年 1 月 1 日至 2019 年 12 月 31 日內(nèi)開具的發(fā)票金額（需與經(jīng)認定登記的合同對應(yīng)）的 5%給予補助，同
一申報單位同一年度累計申報該類補助最高不超過 500萬元。（廣州地區(qū)技術(shù)合同認定登記點見附件 4）
申報材料要求：
1. 廣州市加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干規(guī)定相關(guān)獎勵性補助資金申請書（類別四）；
2. 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人證書或社會組織登記證書。
3. 2017、2018、2019 年度機構(gòu)對外服務(wù)補助經(jīng)費申請明細表；
4. GLP 機構(gòu)提供藥物 GLP 認證批件；GCP 機構(gòu)提供藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定證書；CRO 機構(gòu)提供記載有醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)等相關(guān)營業(yè)范圍的營業(yè)執(zhí)照；生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中試平臺需提供藥品生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；
5. 對外服務(wù)合同；
6. 技術(shù)合同認定登記證；
7. 服務(wù)收入開具的發(fā)票；
8. 申報單位與被服務(wù)企業(yè)無股權(quán)相互投資的聲明；
二、支持方式
本指南支持方式為獎勵性后補助方式。
三、申報要求
（一）申報單位為在廣州市行政區(qū)域內(nèi)設(shè)立、登記、注冊，從事生物醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營活動并具有獨立法人資格的企業(yè)和機構(gòu)或在我市視同法人單位統(tǒng)計并納稅的企業(yè)非法人機構(gòu)。申報類別四項目的企業(yè)和機構(gòu)需具備相應(yīng)資質(zhì)，即 GLP 機構(gòu)需擁有藥物GLP 認證批件且服務(wù)發(fā)生時間需在批件有效期內(nèi)；GCP 機構(gòu)需擁有藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定證書且服務(wù)發(fā)生時間需在證書有效期內(nèi)或超過有效期已經(jīng)遞交復(fù)核檢查者（需提供受理通知書）；CRO 機構(gòu)的營業(yè)范圍需包括醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)等相關(guān)內(nèi)容；生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中試平臺需擁有藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證且服務(wù)發(fā)生時間需在許可證有效期內(nèi)。
（二）申報單位可同時申報本指南的不同類別補助，不同類別需單獨申報且按不同類別要求提交相應(yīng)材料。
（三）項目名稱統(tǒng)一規(guī)范為：按“×××××（單位簡稱）×××類別補助”填寫項目名稱，如“白云山醫(yī)藥集團公司新藥臨床研
究獎勵性補助”。
（四）申報項目需按要求在陽光政務(wù)平臺填報項目申報書及上傳其他相關(guān)附件，紙質(zhì)申報材料與網(wǎng)上申報材料一致，未按規(guī)定提交的不予受理。紙質(zhì)申報書（須附目錄、附件材料）要求日期、項目申報單位、組織單位、申報單位法定代表人簽章齊全。用 A4 規(guī)格紙張雙面打印裝訂，一式一份。
（五）項目申報單位應(yīng)如實填寫和提供申報材料，并對申報材料的真實性、合法性、有效性負責(zé)。凡弄虛作假者，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)并核實后，對相關(guān)責(zé)任單位（責(zé)任人）記錄不良信用并通報。
四、申報程序
（一）申報單位注冊。申報單位須通過廣州市科技業(yè)務(wù)管理陽光政務(wù)平臺（http://sop.gzsi.gov.cn，以下簡稱陽光政務(wù)平臺）進行網(wǎng)上申報。申報單位進入陽光政務(wù)平臺按要求完成單位用戶注冊（新開戶），獲取單位用戶名及密碼。已有單位用戶賬號的不需另行注冊。忘記用戶名或密碼的，請通過陽光政務(wù)平臺的“忘記密碼”功能或自行聯(lián)系組織單位重臵密碼。
（二）單位和申報人信息維護。單位用戶登錄陽光政務(wù)平臺并完善單位信息，根據(jù)需要可創(chuàng)建申報人賬號、密碼，申報人用戶登錄陽光政務(wù)平臺并完善個人信息。
（三）項目申報。申報人登錄陽光政務(wù)平臺，選擇創(chuàng)新環(huán)境計劃生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展補助專題，在線填寫申報材料后，提交至申報單位審核。
（四）審核推薦。申報單位對申報材料進行認真網(wǎng)上審查，通過后提交至對應(yīng)的項目組織單位。項目組織單位對申報材料進行網(wǎng)上推薦。
（五）提交紙質(zhì)申報材料。組織單位網(wǎng)上審核推薦后，申報人下載并打印紙質(zhì)申報材料，經(jīng)相關(guān)人員簽章并加蓋單位公章后，將紙質(zhì)申報材料報（寄）送組織單位（各區(qū)科技主管部門受理點聯(lián)系方式見附件 5）。組織單位對申報單位報送的紙質(zhì)材料審核后加具意見并簽字、蓋章，匯總后集中報送至廣州市科技項目評審中心受理窗口（越秀區(qū)淘金街 4 號 1 樓，電話：83588281），受理點只受理組織單位報送的項目材料。
五、申報時間
申報單位網(wǎng)上申報開始時間為 2020 年 1 月 10 日 9 時、網(wǎng)上申報提交截止時間為 2020 年 1 月 19 日 17 時，組織單位網(wǎng)上審核推薦截止時間為 2020 年 1 月 22 日 17 時，書面申報材料送受理窗口的截止時間為 2020 年 2 月 5 日 17 時。
六、注意事項
（一）申報項目需符合本通知中規(guī)定的所有申報基本條件和其他相關(guān)要求。
（二）陽光政務(wù)平臺中申報書“申報單位基本情況”的相關(guān)內(nèi)容從單位信息模塊中自動讀取，請各單位在申報項目前，盡早登錄(注冊)陽光政務(wù)平臺填寫完善，并確認“組織單位”是否準確。
（三）應(yīng)合理安排項目申報書填報和材料提交時間，避免出現(xiàn)在項目申報截止時間到期前陽光政務(wù)平臺網(wǎng)絡(luò)繁忙耽誤申報。
（四）在陽光政務(wù)平臺提交項目申報材料后應(yīng)留意項目狀態(tài)，并注意提醒項目組織單位及時審核推薦。
（五）項目申報受理和評審立項等信息可在陽光政務(wù)平臺查詢。
（六）受理的紙質(zhì)申報材料（相關(guān)證書、票據(jù)、賃證等材料可用復(fù)印件加蓋公章代替）一律不予退還，統(tǒng)一由市科學(xué)技術(shù)局按程序處臵，未接到經(jīng)費補助通知的項目視為不予補助。
（七）項目申報人及申報單位需自行承擔包括知識產(chǎn)權(quán)糾紛在內(nèi)的潛在風(fēng)險。
有什么不懂的問題可以咨詢鼎智在線客服，深圳鼎智知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)始于2007年，12年知識產(chǎn)權(quán)成功經(jīng)驗，專注于深圳專利申請、國外專利申請、深圳政府補貼項目申報、高新認定、企業(yè)信用修復(fù)、注冊公司、注冊香港公司、軟件著作權(quán)、集成電路布圖、商標注冊、法律顧問、代理記賬、財稅咨詢等一站式財稅服務(wù)和其他知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)服務(wù)，鼎智知識產(chǎn)權(quán)助力企業(yè)揚帆起航、快速成長！歡迎大家前來咨詢，鼎智將竭誠為您服務(wù)。
