一、什么情況下需要廣告審查表?
《藥品廣告審查辦法》中第二條規(guī)定:凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥(功能主治)或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的,為藥品廣告,應(yīng)當(dāng)按照本辦法進(jìn)行審查。
《醫(yī)療器械廣告審查辦法》中第二條規(guī)定:通過一定媒介和形式發(fā)布的廣告含有醫(yī)療器械名稱、產(chǎn)品適用范圍、性能結(jié)構(gòu)及組成、作用機(jī)理等內(nèi)容的,應(yīng)當(dāng)按照本辦法進(jìn)行審查。
二、廣告審查表向哪個(gè)部門申請?
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān),負(fù)責(zé)行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械廣告審查工作。
三、廣告審查表向哪個(gè)地方申請?
申請藥品廣告批準(zhǔn)文號,應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出。申請進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號,應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出。
申請醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號,應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地的醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)提出。申請進(jìn)口醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號,應(yīng)當(dāng)向《醫(yī)療器械注冊登記表》中列明的代理人所在地的醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)提出;如果該產(chǎn)品的境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)設(shè)有組織機(jī)構(gòu)的,則向該組織機(jī)構(gòu)所在地的醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)提出。
四、辦理廣告審查表需要哪些材料?
申請藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查,應(yīng)當(dāng)依法提交《廣告審查表》、與發(fā)布內(nèi)容一致的廣告樣件,以及下列合法有效的材料:
(一)申請人的主體資格相關(guān)材料,或者合法有效的登記文件;
(二)產(chǎn)品注冊證明文件或者備案憑證、注冊或者備案的產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書,以及生產(chǎn)許可文件;
(三)廣告中涉及的知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)有效證明材料;
(四)根據(jù)廣告形式不同提供的材料,不同廣告形式包括:視頻、聲音、圖片三種形式。
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